注射“问题气体”致盲,谁该对患者负责?

更新时间:2021-06-22 11:04:55 作者:刘金生 阅读:627

新华网北京4月15日新媒体专电 题:注射“问题气体”致盲,谁该对患者负责?

新华社“中国网事”记者

近日,记者从南通大学附属医院了解到,26名患者疑因注射天津一药厂生产的“眼用全氟丙烷(C3F8)气体”产生不良反应,导致部分患者单眼致盲。同一时间,北京有45名患者也因注射该气体发生不良反应。“问题气体”到底是什么?有多少进入医院被患者注射?去年就曾导致医疗事故被彻查的“问题气体”为何再起波澜?

北京、江苏患者注射“问题气体”致盲

记者近日从南通大学附属医院了解到,2015年6月,该院按惯例向天津晶明新技术开发有限公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体(产品批号:15040001),共计人民币5200元。医院眼科在当月底陆续发现26名实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应。经全面调查,最终将眼部不良反应的原因锁定在该批次的眼用全氟丙烷气体。目前,在南通大学附属医院接受治疗的这26名眼部患者中,12人单眼致盲,13人低视力,1人视力稍许改善。

14日,记者从北京大学第三医院了解到,2015年6月,该院专家在术后患者复诊过程中发现,部分患者眼部出现不应有的炎症反应,经专家会诊,怀疑所使用的全氟丙烷气体存在质量问题。发现问题后,医院与使用该批号气体的59位患者取得联系,其中45位患者出现不同程度的视网膜损坏。

14日晚,北医三院表示,本院诊疗行为符合规范,气体购置使用环节均符合相关规定。

14日国家食品药品监督管理总局新闻发言人称,由于所剩样品过少,按现有检验技术,仍无法查清导致伤害的杂质成分。目前,中检院仍在组织专家进一步探索、研究可行的检验方法,同时要求企业进一步查明原因。

据悉,眼用全氟丙烷气体是一种惰性气体,主要用于玻璃体切割、视网脱离等眼科手术。专家表示,全氟丙烷气体对组织无毒、无炎症反应,本身并不会引起并发症,但制作过程中产生工艺问题则会给患者带来损害。

记者从南通大学附属医院了解到,家住南通市通州区川姜镇的患者王信娣已向南通市崇川区法院提起诉讼。王信娣的儿子季平说,他母亲去年6月8日在南通大学附属医院接受手术,6月15日左右出院。出院时眼睛还充血、水肿,视力至今没有恢复。据了解,王信娣此前一直在一家纺织小厂做些手工活,每天能有百元收入,如今,身体本身就不好的老伴,反过来要照顾王信娣。王信娣一儿一女平时工作也很忙,现在不得不轮换着回家照顾父母。

“由于不清楚该批次问题药品的成分,我们也没有有效的治疗办法。”南通大学附属医院眼科副主任陈辉说。

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“问题气体”涉及两个批号,共召回8632盒

天津晶明新技术开发有限公司法人代表许轶群在14日接受记者采访时称,两个批号(生产批号为15040001、15040002)的问题产品共计召回8632盒,问题产品实际使用了621盒,其中北京北医三院使用110盒,江苏南通大学附属医院使用40盒,企业对另外471盒产品涉及的其他医院进行了追踪,到目前未接到不良反应的报告,未使用的产品都得到了有效控制。

2015年7月,国家食品药品监督管理总局连续两次发布信息。8日通知称,晶明公司生产的眼用全氟丙烷气体(生产批号:15040001)在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件,决定立即暂停销售和使用该批次眼用全氟丙烷气体,并做好召回调查及检测工作。

2015年7月22日,国家食品药品监督管理总局通报称,后续未收到其他关于该产品可疑不良事件的报告。天津晶明新技术开发有限公司已完成对2015年生产的两个批号(生产批号为15040001、15040002)共计8632盒眼用全氟丙烷气体的召回工作,产品已全部得到控制。经检验,上述产品“含量”项目不符合标准规定,江苏涉事产品和企业召回产品“皮内反应”项目不符合标准规定。

2015年10月23日,国家卫生计生委通报称,10月12日,天津市滨海新区市场和质量监督管理局已对涉事企业作出没收违法生产的眼用全氟丙烷气体并处以罚款的行政处罚。将做好救治工作,依法处理。

记者从天津市滨海新区市场和质量监管局了解到,已根据检验结果对该企业做出没收涉事相关批次的“眼用全氟丙烷气体”、处违法生产产品货值金额7.5倍罚款(5188113元)的行政处罚。同时,责令天津晶明新技术开发有限公司尽快查明产品不合格原因,在查明事件原因前,不得恢复眼用全氟丙烷气体生产。

涉事企业账户存款被冻结,问题产品产生原因仍在查

2016年4月12日,晶明公司在公司网站上回应此事件,称不良反应发生后,已按国家食品药品监督管理总局要求对全部召回该批次产品,全面停止全氟丙烷气体的生产与销售。晶明公司愿意积极配合法院处理相关事宜。

该公司法人代表许轶群接受记者采访时表示,企业对全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件深感痛心,并向患者和家属致以深深的歉意。他们将承担应该担负的所有责任,积极配合医院、药监部门治疗患者,查找原因,并根据法院的判决积极做好赔偿工作。

南通大学附属医院有关负责人日前也作出承诺,将继续做好病人的眼睛救治工作,垫资病人医疗的相关费用,保障病人的合法权益。同时,对这26位患者造成的伤害,深表歉意。

北医三院称,2015年7月8日,国家食品药品监督管理总局发文,在全国范围内暂停销售和使用该公司生产的该批号眼用全氟丙烷气体。后经食品药品监督管理部门委托检测,认定该批次气体为不合格产品。北医三院正在进行诉讼,追究不合格产品生产厂家的主体责任。

北京食药监局新闻发言人唐云华14日表示,在去年7月3日接到北医三院“问题气体”不良报告后,北京食药监管部门当即控制了库存产品,向全市医疗机构发布风险提示,停用该批次产品,通报天津市市场监管委并协助企业召回。截至目前,无该产品其他不良事件报告,将配合天津做好后续调查工作。

记者了解到,目前晶明公司已全面停止眼用全氟丙烷气体的生产及销售,公司账户全部存款已被法院冻结。企业负责人表示正在积极查找问题产品产生的原因。(记者:周正平、朱旭东、张建新、李亚红、毛伟豪、陶一萍、张玉洁、吴慧珺、张墨成)

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